三类医疗器械经营许可证怎么办理?

  • 企业服务 发布于 2023-03-02
  • 分类:资质审批
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企业经营医疗器械需根据相关规定办理许可证,医疗器械经营许可证分为三类,其中经营第一类可直接加到公司经营范围中,经营第二类需要经过备案登记,而经营第三类则需要办理医疗器械经营许可证。那么,如何办理呢?接下来,企常青为您整理介绍:

(一)三类医疗器械经营许可证办理流程

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;

2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;

3、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期限:医疗器械经营许可证有效期为5年。

医疗器械经营许可证查询:通过企业所在省食品药品监督管理局网站进行查询即可。

(二)三类医疗器械经营许可证办理所需材料

(1)《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表;

(2)《医疗器械经营许可证申请表》;

(3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致);

(4)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(5)组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;

(6)经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明;

(7)经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;

(8)经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

(9)经营场所、库房地址的设施、设备目录;

(10)计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(要求见《医疗器械经营质量管理规范实施细则》第42条);

(11)经办人授权证明(按模板);

(12)申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件(按模板);

(13)其他特殊要求的证明材料。

(三)三类医疗器械经营许可证注意事项

1、经营范围与经营规模,这点很重要营业执照上的经营范围只要都包括就没事,经营规模主要是指场地的大小,场地一定要在50平方米以上(每个地区要求可能不一样)。还要配备相应的管理人员,必须具备国家承认的相关学历或者职称;

2、有经营场所的前提,还要具备贮存场所,可以委托第三方物流储运不用设立库房;

3、有关于医疗器械相应的质量管理制度,必须必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力,或者按照约定由机构提供技术支持;

4、经营医疗器械要求由计算机管理系统,保证经营产品可以持续追溯。

上述内容为“三类医疗器械经营许可证怎么办理?”的介绍,如果您有其他疑惑,可咨询企常青财税专业人员,我们会为您解答疑惑,并为您提供三类医疗器械经营许可证办理解决方案。

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