公司增加医疗器械经营范围

  • 企业服务 发布于 2020-03-13
  • 分类:资质审批
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医疗器械属于特殊行业的经营范围,因此增加经营范围后需要办理再医疗器械经营许可证。

一、公司增加医疗器械经营范围要求

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

二、公司增加医疗器械经营范围流程

1、先把营业执照的经营范围添加上“二类医疗器械经营”、“三类医疗器械经营”。步骤为:

第一步:《公司变更登记申请书》 工商局领取,公司加盖公章;

第二步:《企业(公司)申请登记委托书》 工商局领取,公司加盖公章;

第三步:公司营业执照正本、副本;

第四步:公司章程修正案 全体股东签名;

第五步:股东会决议 全体股东签名;

第六步:公章 法律、行政法规规定变更名称必须报经有关部门批准的,提交有关部门的批准文件。

2、到相应药监局办理“医疗器械经营许可证”,申请要经营产品对应的分类的经营范围。

三、医疗器械经营范围主要包括

1、一类——不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

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