北京注册三类医疗器械公司代办费用

  • 企业服务 发布于 2023-11-24
  • 分类:注册公司
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在北京注册三类医疗器械公司分为两部分:一是通过工商部门办理企业登记;二是办理三类医疗经营许可证,办理该资质需要对实际经营地址进行核查。您可以委托专门代办机构进行办理。那么,北京注册三类医疗器械公司代办费用为多少呢?接下来,企常青为您整理介绍:

一、北京注册三类医疗器械公司代办费用

大概费用为3.5万~4万元,包含:工商注册、提供地址(实际地址+库房地址)、税务报道等。

关于费用方面可能会有浮动,具体办理费用请咨询企常青专业资质顾问。

二、注册三类医疗器械公司需要提供哪些材料?

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

三、注册三类医疗器械公司需要满足哪些要求?

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等;

5、应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;

6、经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度,能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。

四、从事三类医疗器械经营业务,需要向哪个部门申请相关许可证书?

从事第二类、第三类医疗器械生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得医疗器械生产许可证;从事第一类医疗器械生产活动,应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。

上述内容为“北京注册三类医疗器械公司代办费用”的介绍,如果您有其他疑惑,可咨询企常青专业的工商财税顾问,我们会为您解答疑惑,并未您提供医疗器械经营许可解决方案。

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