(一) 三类医疗器械许可证经营范围
三类医疗器械许可证经营范围包括：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具。售卖医疗器械必须办理经营许可证，根据相关法律规定，国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。
(二)三类医疗器械经营许可证要求
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
(三)三类医疗器械经营许可证办理材料
1、经营企业提交的医疗器械经营企业许可证申请表应有法定代表人签字或加盖企业公章;
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;
4、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;
5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格;
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章;
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章;
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
(四)三类医疗器械经营许可证办理流程
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
(五)三类医疗器械经营许可证办理注意事项
1.经营者是需要公司而不是个体;
2.经营范围里面需要有“第三类医疗器械经营”这个经营范围或者是“第三类医疗器械租赁”;
3.公司的质量管理人员需要为医疗器械相关专业，如:医疗器械、生物医学工程学、医学、检验学、护理学、药学、生物工程等专业;
4.要求质量管理人员需要三年以上相关工作经验并提供相关证明文件;
5.办理医疗器械经营许可证的企业经营地址的面积不得少于100平方米，经营地址和营业执照上的注册地址须为同一地点，经营地址的房屋性质不能为住宅、车库等;
6.经营第三类医疗器械的企业必须设立库房，且库房面积不得少于100平方米，若库房与经营地址为同一地址则要求面积不少于200平方米，同经营地址一样，库房的房屋性质也不能为住宅、车库等
7.需要配备相关医疗器械进出库系统。
8.三类医疗器械经营许可证对企业从业人员要求不得少于5人且每个人的学历不得低于高中学历。